Dokumentasi QMS (ISO 9001 : 2000)

MENGENAL DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU
(Oleh Okasatria Novyanto)

Didalam ISO 9001 : 2000 pada penjelasan tentang Sistem Manajemen Mutu, menerangkan bahwa persyaratan umum untuk suatu organisasi yakni organisasi harus membuat, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara Sistem Manajemen Mutu dan memperbaiki secara berkelanjutan keefektivitasannya dalam hubungannya dengan persyaratan dan Standar Internasional. Organisasi juga harus :
1. Mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya pada keseluruhan organisasi.
2. Menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut.
3. Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa pengoperasian dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif.
4. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk menunjang pengoperasian dan pemantauan proses-proses tersebut.
5. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan melakukan perbaikan yang berkelanjutan terhadap proses-proses tersebut.
Sementara itu korelasinya dengan pendokumentasian, dalam ISO 9001 : 2000 juga menyebutkan tentang peryaratan dokumentasi. Secara umum disebutkan bahwa dokumentasi sistem mutu harus mencakup beberapa hal, yakni :
a. Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu.
b. Quality Manual.
c. Prosedur terdokumentasi yang diminta oleh Sistem Manajemen Mutu.
d. Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin efektifitas perencanaan pengoperasian dan pengendalian proses-prosesnya.
e. Catatan mutu yang diminta oleh Standar Internasional.
Dalam hal ini ada dua hal yang akan menjadi fokus pembahasan yakni adanya Quality Manual dan Pengendalian Dokumen.
Pada item Quality Manual (ISO 9001 : 2000) menyebutkan bahwa organisasi harus membuat dan memelihara Quality Manual yang mencakup :
1. Lingkup dan Sistem Manajemen Mutu termasuk detail dan justifikasi untuk setiap pengecualian.
2. Prosedur terdokumentasi yang dibuat untuk Sistem Manajemen Mutu atau acuannya.
3. Uraian mengenai interaksi antara proses-proses dalam Sistem Manajemen Mutu.
Sedangkan pada Pengendalian Dokumen menyatakan bahwa Dokumen yang diperlukan untuk Sitem Manjemen Mutu harus dikendalikan. Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menjelaskan pengendalian yang diperlukan, hal ini bertujuan :
a. Untuk menyetujui dokumen dan kelengkapannya sebelum diterbitkan.
b. Untuk meninjau (review), memperbaiki (revision) seperlunya dan menyetujui kembali dokumen.
c. Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dokumen dapat diidentifikasi dan jelas.
d. Untuk memastikan tersedianya versi yang relevan dari dokumen yang berlaku ditempat pemakaian.
e. Untuk memastikan bahwa dokumen selalu dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan mudah diambil.
f. Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar teridentifikasi dan distribusinya terkendali.
g. Untuk mencegah pemakaian tidak sengaja dari dokumen yang telah kadaluarsa dan memberikan identifikasi yang sesuai padanya jika dokumen tersebut tetap disimpan untuk suatu tujuan.
Pengertian Prosedur Mutu
Pada Format Prosedure Mutu (prosedur kerja) perlu dincantumkan beberapa informasi yang diperlukan, misalnya :
1. TUJUAN
Yakni suatu pernyataan singkat yang menerangkan tentang alasan atau mengapa prosedur ini diberlakukan dan apa yangg harus dicapai.
2. RUANG LINGKUP
Yakni suatu pernyatan singkat yang menerangkan tentang kegiatan perusahaan (organisasi) yang dicakup dalam prosedur tersebut.
3. DEFINISI
Yakni suatu daftar keterangan dari singkatan atau terminologi atau istilah khusus yang digunakan dalam prosedur tersebut.
4. DOKUMEN PENDUKUNG
Yakni suatu daftar dari dokumen lain, misalnya : Manufacturing Procedure Standard, Work Instruction, Peraturan Pemerintah, Peraturan Perusahaan, Purchase Spesification, Drawing, Manual Book, dll yang berhubungan dengan prosedur tersebut.
5. RINCIAN PROSEDUR
Yakni suatu uraian tentang langkah demi langkah dari setiap tahapan proses atau kegiatan.
6. CATATAN MUTU
Merupakan suatu daftar hasil kegiatan yang dituangkan kedalam bentuk dokumen yang berasal dari pemilik proses atau dari unit kerja lain ataupun dari luar perusahaan yang disimpan oleh pemilik proses (dalam bentuk hard copy maupun soft copy)
7. KRITERIA KEBERHASILAN
Yakni suatu uraian mengenai parameter secara kuantitatif maupun kualitatif atas keberhasilan pelaksanaan prosedur yang dikaitkan dengan tujuan prosedur itu sendiri.
8. CATATAN PERUBAHAN
Merupakan suatu uraian ringkas mengenai perubahan yang terjadi antara prosedur yang berlaku dengan prosedur yang telah revisi sebelumnya.

Contoh Prosedur Mutu 1. TUJUAN
Memberikan penjelasan mengenai proses penanganan permintaan pelanggan (customer request) untuk memastikan bahwa produk yang mereka beli sudah RoHS Compliance.
2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku mulai dari penerimaan permintaan pelanggan (customer request) sampai dengan permintaan pelanggan (customer request) tersebut dapat terpenuhi.
3. DEFINISI
RoHS = Restricted of Hazardous Substances
IPQ = Initial Part Qualifying
4. DOKUMEN PENDUKUNG
- Manual Guideline for Chemical Substance Contained in Product (BPC-01-GL01)
- Buku Daftar Permintaan Pengechekan RoHS oleh Pelanggan (BQA-01-FI01)
- Form IPQ (BQA-01-FI02).)
5. RINCIAN PROSEDUR
5.1 Staf QA Engineering menerima permintaan pelanggan (customer request) untuk melakukan pengechekan RoHs baik yang berasal dari pelanggan langsung maupun dari kantor pusat (Ok@ Engineering Corporation) dalam bentuk e-mail, Fax maupun melalui telepon dan mencatatnya di Buku Daftar Permintaan Pengechekan RoHSPelanggan. Data yang dicatat antara lain : Nama Pelanggan, Alamat Pelanggan, Produk yang akan di Check, Perkiraan produk yang akan dichek akan diterima, dll.
5.2 Staf QA Engineering akan menyerahkan daftar tersebut kepada Manager QA, kemudian Manager QA menugaskan staf IPQ (Initial Part Qualifying) untuk segera menindaklanjuti.
5.3 Staf IPQ akan melakukan pengujian dan mencatat hasil pengechekan tersebut kedalam form IPQ (BQA-01-FI02). Dalam hal pengechekan produk, Staf IPQ akan berkoordinasi dengan Staf QA Engineering perihal aktual produk yang akan dichek.
5.4 Hasil pengechekan tersebut akan didistribusikan ke Departemen Accounting, Departemen Purchasing dan Departemen QA.
5.5 Dan seterusnya ...... Dan seterusnya ......

6. CATATAN MUTU
RoHS Compliance Material Certification
7. KRITERIA KEBERHASILAN
Tanggapan dari pelanggan terhadap Kualitas pelayanan pengechekan RoHS.
8. CATATAN PERUBAHAN
Belum ada perubahan

Contoh Instruksi Kerja (Work Instruction) 1. PELAKSANA
Staf IPQ (Initial Part Qualifying)
2. RINCIAN INSTRUKSI KERJA
2.1 Hidupkan saklar untuk menghidupkan mesin yang posisinya berada disebelah kanan mesin.
2.2 Hidupkan PC-komputer.
2.3 Klik program EDX yang ada display monitor.
2.4 Setelah mengklik program itu akan kelihatan daftar program, kemudian klik program Maintenance.
2.5 Didalam program perawatan, klik initial instrument.
2.6 Atur instrument set up dan pilih 'ON" pada monitor and simpan untuk kondisi ini.
2.7 Kemudian letakkan part yang akan dicheck pada tempat kerja mesin dengan membuka penutup mesin dibawah.
2.8 Kilik analysis pada daftar dan plih "quantitative condition" dan klik nama sampel untuk membuat nama dari analisis.
2.9 jika sampel yang akan dicheck metal (stamping) pilih brass 3 mm atau 10 mm dan jika moulding pilih PE 3 mm atau 10 mm.
2.10 Jika kita ingin mengecheck kertas, plating, polymer dan yang lainnya pilih qual quantitative.
2.11 Untuk Assy part set up sub-material harus dipisahkan dan dicheck menggunakan X Ray satu persatu.

2.12 Kemudian pilih analysis dan mesin akan belerja untuk menganalisis part. Ketika analisis dimulai penutup mesin akan otomatis tertutup dan setelah analisis selesai penutup akan otomatis terbuka dengan sendirinya.
2.13 Setelah analisis selesai anda akan melihat tampilan data seperti dibawah ini.

2.14 Kemudian anda akan melihat data seperti dibawah ini. 2.15 Dan seterusnya ...... Dan seterusnya ......
3. CATATAN PERUBAHAN
Belum ada

Pengendalian Dokumentasi
Sebelum memulai untuk menyusun suatu dokumen merupakan suatu hal yang penting untuk menetapkan terlebih dahulu mengenai urutan atau hirarki penyusunan. Meskipun pada dasarnya didalam Standar ISO 9001 : 2000 hanya mensyaratkan adanya personel yang meninjau (reviewed) dan yang mengesahkan (approved). Namun ada baiknya jika dibuat tiga tingkat seperti contoh dibawah ini.

Pengendalian Dokument
Format atau lay out dokumen dapat dirancang sesuai dengan kebutuhan atau selera.

Identifikasi Dokument

Distribusi Dokument
a. TERKENDALI (CONTROLED)
Dokumen yang tersedia diunit kerja dimana proses yang mempengaruhi mutu berlangsung.
b. TAK TERKENDALI (UNCONTROLED)
Dokumen yang didistribusikan kepada pihak lain (internal atau eksternal) dianggap perlu diberikan. Kecuali Pedoman Mutu, dokumen lain sangat disarankan untuk tidak didistribusikan secara TAK TERKENDALI.
Persyaraan Minimum Standard Prosedur
1. Pengendalian Dokumen
2. Pengendalian Rekaman
3. Audit Internal
4. Pengendalian Produk yang tidak sesuai
5. Tindakan Koreksi (Correction Action Report)
6. Tindakan Pencegahan
7. Pembelian
8. Proses berkaitan dengan Pelanggan
9. Design dan pengembangan (Development)
10. Produksi dan penyediaan jasa
11. Kepuasan pelanggan (Customer satisfication)
12. Pemantauan dan pengukuran Produk ataupun Proses
13. Analisa Data